EEUU
EEUU aprueba por primera vez en más de 20 años un nuevo ingrediente para protectores solares que promete mejorar la protección UV
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 9 de junio de 2026 la incorporación de bemotrizinol como ingrediente activo en los protectores solares, una medida que impactará en el mercado estadounidense y en los hábitos de protección solar de millones de personas. La decisión, que afecta a fabricantes, distribuidores y consumidores, responde a la demanda de ingredientes más eficaces y estables, alineando a Estados Unidos con los estándares vigentes en Europa y Asia.
Según el comunicado oficial de la FDA, la autorización de bemotrizinol se formalizó tras un proceso de revisión científica y consulta pública. El compuesto, utilizado desde hace más de dos décadas en la Unión Europea, Australia y países asiáticos, proporciona protección de amplio espectro frente a la radiación ultravioleta, uno de los principales factores de riesgo para el cáncer de piel. De acuerdo con Reuters, la aprobación ocurre tras más de veinte años de restricciones regulatorias en el país norteamericano.
La inclusión de bemotrizinol llega en un contexto donde Estados Unidos mantenía normas más estrictas que otras regiones, limitando el acceso a filtros solares considerados más avanzados por organizaciones como la Academia Estadounidense de Dermatología. Las autoridades sanitarias señalaron que la medida responde a la necesidad de ampliar la oferta de ingredientes activos con perfil de seguridad comprobado y eficacia demostrada, tanto en adultos como en niños mayores de seis meses.
¿Qué es bemotrizinol y para qué sirve?
Bemotrizinol, también identificado como BEMT o Tinosorb S, es un filtro solar químico desarrollado para ofrecer protección de amplio espectro ante radiación UVA y UVB. Según la FDA, su principal ventaja radica en la alta estabilidad cuando se expone al sol, lo que permite una protección más prolongada y eficaz. El ingrediente cuenta con baja absorción sistémica y no se acumula en el organismo, según estudios revisados por la agencia reguladora.
A diferencia de los filtros minerales tradicionales, como el óxido de zinc o el dióxido de titanio, bemotrizinol no deja residuos visibles en la piel y suele estar presente en fórmulas ligeras y cosméticamente aceptables. Su uso en Europa, Australia y Asia data de finales de la década de 1990, donde ha sido aprobado por autoridades regulatorias como la Agencia Europea de Medicamentos y la Therapeutic Goods Administration de Australia, según datos recogidos por CBS News.
¿Por qué Estados Unidos tardó más de 20 años en incorporar un nuevo filtro solar?
La FDA no sumaba nuevos ingredientes activos a la lista de protectores solares de venta libre desde finales de los años noventa. El proceso regulatorio estadounidense exige evidencia científica robusta sobre la seguridad y eficacia de cada compuesto, además de estudios sobre absorción sistémica y posibles efectos adversos. Según CNN, el retraso en la actualización de la lista de filtros solares se debió a la ausencia de solicitudes que cumplieran estos estándares y a la falta de mecanismos para agilizar la revisión de ingredientes aprobados en otras jurisdicciones.
En 2020, el Congreso de Estados Unidos aprobó la CARES Act, que introdujo un proceso más rápido para evaluar y autorizar la inclusión de nuevos activos en monografías de medicamentos de venta libre. Gracias a esta normativa, DSM Nutritional Products LLC presentó la documentación necesaria en 2025, permitiendo que bemotrizinol fuera evaluado bajo los nuevos criterios. De acuerdo con el comunicado de la FDA, la consulta pública incluyó la revisión de comentarios de especialistas, asociaciones médicas y representantes de la industria.
¿Cuáles son las diferencias entre bemotrizinol y otros filtros solares en el mercado?
La principal diferencia de bemotrizinol respecto a otros filtros solares autorizados en Estados Unidos radica en su capacidad de proteger simultáneamente contra rayos UVA y UVB sin necesidad de combinarse con otros ingredientes. Según la Academia Estadounidense de Dermatología, la mayoría de los filtros químicos presentes en el mercado estadounidense solo cubren uno de los dos tipos de radiación y tienden a degradarse más rápido bajo la exposición solar.
Las características técnicas de bemotrizinol son:
- Alta estabilidad frente a la radiación ultravioleta.
- Protección de amplio espectro (UVA y UVB).
- Baja absorción a través de la piel, según la FDA.
- Ausencia de residuos visibles sobre la piel.
- Utilización autorizada en adultos y niños mayores de seis meses.
La FDA indicó que el ingrediente podrá usarse en concentraciones de hasta 6% en productos de venta libre, tanto en lociones como en sprays y sticks. Según datos de mercado de Reuters, la llegada de bemotrizinol reducirá la brecha entre la oferta estadounidense y la de la Unión Europea, donde hasta nueve filtros solares adicionales están aprobados y disponibles para consumidores.
¿Qué implicaciones tiene la autorización de bemotrizinol para los consumidores?
La autorización de bemotrizinol permitirá a los fabricantes estadounidenses formular productos solares más eficaces y duraderos, comparables con los disponibles en Europa y Asia. Según la FDA, el primer producto con bemotrizinol será lanzado por DSM Nutritional Products LLC bajo la marca Parsol Shield, y tras un periodo de exclusividad de dieciocho meses podrán sumarse otras empresas al mercado.
Las autoridades sanitarias recordaron que la protección solar es una herramienta esencial en la prevención del cáncer de piel. La Academia Estadounidense de Dermatología recomienda el uso de protectores con un factor de protección solar (FPS) de al menos 30, reaplicando cada dos horas y después de nadar o sudar. La introducción de bemotrizinol podría mejorar la adherencia a estas recomendaciones, al ofrecer fórmulas más estables y cómodas de aplicar.
¿Qué dicen las organizaciones y especialistas sobre este cambio?
La decisión de la FDA fue recibida positivamente por organizaciones como el Grupo de Trabajo Ambiental (EWG), que desde hace años reclamaba una modernización de los estándares de protección solar. “Este es un gran día para los consumidores estadounidenses y para quienes impulsaron una mejora en las opciones de filtros solares y el cierre de la brecha de protección UVA en Estados Unidos”, declaró David Andrews, jefe científico de la entidad, en declaraciones recogidas por NBC News.
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy, señaló en un comunicado difundido por CNN que “bemotrizinol se ha utilizado de forma segura en Europa durante muchos años, y la decisión de la FDA incrementará la competencia y fortalecerá la confianza de los consumidores en los productos de protección solar”.
¿Cómo afecta la medida al sector y cuáles son las perspectivas futuras?
La autorización de bemotrizinol podría marcar un precedente para la evaluación y aprobación de otros filtros solares internacionales que hasta ahora no estaban disponibles en Estados Unidos. Según proyecciones de la industria, se espera que el cambio impulse la innovación en el mercado de protectores solares, facilite la entrada de nuevos ingredientes y mejore la protección frente al aumento de la incidencia de cáncer de piel.
Las autoridades regulatorias subrayaron que la protección solar sigue siendo un elemento fundamental en la salud pública, por lo que aconsejaron a los consumidores informarse sobre los ingredientes y elegir productos adecuados para sus necesidades. A partir de la segunda mitad de 2026, los consumidores estadounidenses podrán acceder a fórmulas con bemotrizinol, lo que diversificará la oferta y alineará los estándares del país con los de la Unión Europea y Asia.
La decisión de la FDA incorpora el bemotrizinol al mercado estadounidense tras décadas de uso en Europa y Asia, donde es valorado por su estabilidad y amplio espectro de cobertura
