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Retiran del mercado un antidepresivo por contener niveles elevados de un compuesto potencialmente cancerígeno

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La FDA ordenó el retiro de un lote de duloxetina distribuido por Breckenridge Pharmaceutical tras detectar N-nitroso-duloxetina en niveles superiores al límite recomendado. (Imagen ilustrativa Infobae)

Las autoridades sanitarias de Estados Unidos ordenaron el retiro de un lote del antidepresivo duloxetina, genérico de Cymbalta, distribuido por Breckenridge Pharmaceutical, tras detectarse niveles elevados de una impureza considerada potencialmente cancerígena. El retiro afecta a pacientes que consumen este medicamento para tratar depresión, ansiedad y fibromialgia. La decisión se comunicó oficialmente el 4 de junio de 2026, según la U.S. Food and Drug Administration (FDA), y tiene impacto nacional.

De acuerdo con la FDA, la medida responde a la presencia detectada de N-nitroso-duloxetina, una nitrosamina que superó el límite recomendado por la agencia. Breckenridge Pharmaceutical inició el retiro de manera voluntaria, notificando a farmacias y distribuidores sobre la situación. El producto afectado corresponde a cápsulas de 30 mg, fabricadas en España por Towa Pharmaceutical Europe, y distribuido en todo el territorio estadounidense.

La duloxetina es un medicamento de uso extendido en psiquiatría y neurología, utilizado para el manejo de diversos trastornos. La aparición de impurezas tipo nitrosamina ha sido objeto de alerta por parte de entidades regulatorias en distintos países, motivando controles adicionales y revisiones periódicas sobre medicamentos de consumo masivo.

¿Por qué la FDA ordenó el retiro de duloxetina en 2026?

La FDA informó que el retiro del mercado del lote específico de duloxetina responde a una desviación de las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP), atribuida a la presencia de la impureza N-nitroso-duloxetina en niveles superiores al límite provisional recomendado. De acuerdo con el registro D-0582-2026, la acción fue voluntaria y se inició tras confirmarse la contaminación en los controles de calidad realizados por Breckenridge Pharmaceutical.

La agencia federal estadounidense puntualizó en su base de datos que “la exposición a nitrosaminas por encima del umbral aceptable durante periodos prolongados puede incrementar el riesgo de cáncer”. Además, aclaró que la acción se encuadra en la categoría Clase II, lo que implica que el riesgo de consecuencias graves para la salud es bajo, pero pueden presentarse efectos temporales o reversibles.

La empresa fabricante notificó a sus clientes mediante carta, de acuerdo al procedimiento habitual en estos casos, y el retiro permanece vigente mientras se investiga el alcance del incidente y se garantiza la seguridad de los lotes no afectados.

El retiro de duloxetina en Estados Unidos fue comunicado el 4 de junio de 2026 y afecta a un medicamento usado para depresión, ansiedad y fibromialgia. (Imagen Ilustrativa Infobae)

¿Qué lote de duloxetina fue retirado y cómo identificarlo?

El retiro afecta exclusivamente el lote 241180C de Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 30 mg, en frascos de 1.000 cápsulas. El producto tiene fecha de vencimiento en abril de 2027 y fue fabricado por Towa Pharmaceutical Europe en Martorelles, Barcelona, España. La distribución, a cargo de Breckenridge Pharmaceutical desde Nueva Jersey, alcanzó a 14.729 frascos en todo el país.

Según la FDA, los pacientes y profesionales de la salud pueden identificar el producto retirado revisando el número de lote en el envase. La agencia recomienda que quienes tengan en su poder este medicamento consulten de inmediato a su médico o farmacéutico antes de cualquier modificación en el tratamiento.

¿Qué es la N-nitroso-duloxetina y por qué preocupa a las autoridades?

La N-nitroso-duloxetina pertenece al grupo de las nitrosaminas, compuestos químicos que pueden formarse como subproductos durante la fabricación, almacenamiento o manipulación de medicamentos. Según la International Agency for Research on Cancer (IARC), algunas nitrosaminas han mostrado capacidad para causar cáncer en estudios animales y humanos expuestos durante largos periodos.

La FDA ha establecido límites provisionales sobre la cantidad de nitrosaminas tolerables en medicamentos. “La exposición ocasional a niveles bajos no supone un riesgo significativo, pero una exposición sostenida por encima de los parámetros aceptados sí puede aumentar el riesgo de desarrollar tumores”, señaló la agencia en su portal oficial.

Las nitrosaminas están presentes en el agua, en ciertos alimentos y en productos farmacéuticos, de acuerdo con la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La vigilancia regulatoria se ha incrementado desde 2018, tras detectarse impurezas similares en medicamentos como losartán, valsartán y ranitidina.

La FDA clasificó el retiro de duloxetina como Clase II y advirtió que la exposición prolongada a nitrosaminas por encima del umbral aceptable puede aumentar el riesgo de cáncer. (Imagen Ilustrativa Infobae)

¿Cuáles son las recomendaciones de la FDA para pacientes y médicos?

La FDA ha pedido a los pacientes que no interrumpan el tratamiento de manera abrupta, sino que contacten a su proveedor de salud para evaluar los pasos a seguir. “Suspender la duloxetina sin supervisión médica puede provocar síntomas de abstinencia y complicaciones adicionales”, indicó la agencia en su comunicado.

Para los profesionales de la salud, la recomendación es revisar los lotes en stock y retirar de la dispensación cualquier producto correspondiente al lote 241180C. En caso de identificar el medicamento en poder de un paciente, debe procederse a una valoración clínica para definir la continuidad del tratamiento con alternativas adecuadas.

Breckenridge Pharmaceutical comunicó que no se han reportado eventos adversos relacionados con este retiro hasta la fecha, conforme a registros oficiales consultados por Reuters y la propia base de datos de la FDA.

¿Qué antecedentes existen sobre impurezas en medicamentos y qué acciones se han tomado?

Los retiros de medicamentos por presencia de nitrosaminas se han multiplicado desde 2018, cuando la FDA y la EMA detectaron niveles elevados de estas impurezas en varios antihipertensivos. Desde entonces, distintos fabricantes han debido ajustar procesos y mejorar los controles de calidad para prevenir la formación de estos compuestos.

La FDA sostiene que la vigilancia se mantendrá activa y que los fabricantes deben notificar cualquier hallazgo que supere los estándares actuales. “Todo el mundo está expuesto a cierto nivel de nitrosaminas a través de la alimentación y el agua potable, pero la acumulación por consumo prolongado de medicamentos contaminados es motivo de intervención regulatoria”, sostuvo la agencia en su informe.

El caso de la duloxetina es uno de los más recientes en la lista de productos afectados, y la FDA ha reiterado que el monitoreo de impurezas continuará como parte de su política de protección al consumidor.

La FDA indicó que los pacientes deben revisar el número de lote en el envase y consultar al médico o farmacéutico antes de modificar el tratamiento con duloxetina. (Imagen Ilustrativa Infobae)

¿Qué impacto tiene el retiro en los pacientes y en el sistema sanitario?

El retiro de duloxetina afecta a pacientes que dependen de este medicamento para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y neurológicos. La FDA y los fabricantes han implementado protocolos para minimizar el impacto, asegurando la disponibilidad de otros lotes no afectados y de alternativas terapéuticas.

Hasta el momento, no se han reportado problemas de desabastecimiento ni se han emitido alertas sobre la cadena de suministro. El sistema sanitario estadounidense cuenta con mecanismos para gestionar este tipo de incidentes, garantizando que los pacientes reciban orientación adecuada y acceso continuo a sus tratamientos.

La FDA mantiene activa una línea de comunicación para consultas de profesionales y usuarios, e invita a reportar cualquier efecto adverso asociado con el consumo de medicamentos retirados.

¿Qué deben hacer quienes tienen el medicamento afectado?

  • Consultar al médico o farmacéutico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento.
  • Verificar el número de lote en el envase del medicamento: si corresponde al lote 241180C, no consumir hasta recibir instrucciones profesionales.
  • Informar a la farmacia o proveedor de salud sobre la tenencia del producto retirado.
  • No compartir el medicamento con otras personas.

La FDA recuerda que el retiro es una medida preventiva y que la seguridad de los pacientes es la prioridad principal. Las instrucciones completas y actualizadas pueden consultarse en la web de la FDA, bajo el número de registro D-0582-2026.

 La medida se adoptó tras detectarse una desviación en los controles de calidad durante procesos de fabricación y revisión interna     

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El Pentágono elevó a USD 37.500 millones el costo de la guerra contra Irán y solicitó más fondos al Congreso

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El secretario de Defensa de Estados Unidos, Pete Hegseth, comparece ante el Comité de Asignaciones del Senado en Washington (REUTERS/Eric Lee)

El secretario de Defensa de Estados Unidos, Pete Hegseth, informó este martes que el costo de la guerra contra el régimen de Irán asciende ya a 37.500 millones de dólares, una cifra que representa un aumento de 8.500 millones respecto de la estimación presentada a comienzos de mayo y que refleja el impacto económico de un conflicto que se ha extendido más de lo previsto.

Durante una audiencia ante el Comité de Asignaciones del Senado, Hegseth explicó que el Pentágono necesita nuevos recursos para mantener las operaciones militares y respaldó la solicitud presupuestaria impulsada por la administración del presidente Donald Trump. El funcionario calificó el financiamiento adicional como una necesidad inmediata y advirtió que la continuidad de la campaña depende de esos fondos.

Sin estos fondos, enfrentamos carencias críticas”, declaró Hegseth al defender la petición de un presupuesto de defensa de 1,5 billones de dólares, al que se suman casi 70.000 millones de dólares destinados específicamente a financiar la guerra contra Irán.

El secretario compareció en una sesión marcada por preguntas de legisladores de ambos partidos y por interrupciones de manifestantes que protestaban contra la continuidad de las operaciones militares estadounidenses en Medio Oriente.

La nueva estimación del Pentágono supone un incremento significativo frente a los 29.000 millones de dólares calculados poco más de dos meses atrás. El aumento coincide con la prolongación del conflicto iniciado el 28 de febrero, cuando Estados Unidos e Israel lanzaron la ofensiva militar contra objetivos vinculados al régimen iraní.

El secretario de Defensa estadounidense, Pete Hegseth, interviene durante una audiencia en el Senado en Washington (REUTERS/Eric Lee)

Durante la audiencia, Hegseth también aseguró que China y Rusia están prestando apoyo a Irán. Según explicó, ambos países colaboran “en diferentes niveles” y facilitan parte de las actividades desarrolladas por Teherán durante la guerra, aunque no detalló el alcance específico de esa cooperación.

Otro de los temas centrales del debate fue la autoridad legal del Gobierno para continuar las operaciones militares sin una nueva autorización del Congreso. La senadora republicana Lisa Murkowski preguntó si la Casa Blanca considera necesario un nuevo aval legislativo para mantener la campaña militar.

Hegseth respondió que la administración entiende que dispone de la autoridad necesaria para continuar las acciones en curso.

El jefe del Pentágono también reveló que la Marina estadounidense mantiene desde mayo una operación discreta para garantizar la navegación comercial en el estrecho de Ormuz, uno de los corredores energéticos más importantes del mundo.

Según explicó, ese esfuerzo ha permitido facilitar el tránsito de hasta 500 millones de barriles de petróleo, reduciendo el impacto que la guerra podría tener sobre el comercio internacional de hidrocarburos.

La comparecencia se produjo pocos días después de que el Pentágono confirmara nuevas bajas estadounidenses tras la reanudación de los combates. El Departamento de Defensa identificó al sargento Michael Emmanuel Swinton como el militar fallecido después de la explosión de un dron iraní en Irak.

La senadora republicana Lisa Murkowski interviene durante una audiencia del Comité de Energía y Recursos Naturales del Senado en el Capitolio (REUTERS/Elizabeth Frantz/Archivo)

Su muerte se sumó a las del primer teniente Tyler James Feehan, de 25 años, y la soldado Isabella Gonzales, de 19, quienes perdieron la vida en Jordania.

Con estos casos, el número de militares estadounidenses fallecidos desde el inicio de la ofensiva del 28 de febrero asciende a 17, mientras que cerca de 100 efectivos resultaron heridos durante las dos últimas semanas de enfrentamientos, según cifras oficiales del Departamento de Defensa.

La escalada comenzó después de que el presidente Trump anunciara el 8 de julio el fin del alto el fuego entre Washington y Teherán, decisión que dio paso a una nueva fase de hostilidades.

Hegseth insistió en que el financiamiento solicitado constituye una inversión imprescindible para mantener las operaciones estadounidenses y evitar limitaciones en la capacidad militar desplegada contra el régimen iraní.

El secretario de Defensa, Pete Hegseth, afirmó que el conflicto se ha prolongado más de lo previsto y defendió la necesidad de mantener el financiamiento de las operaciones militares en Medio Oriente

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Arresto de los hermanos influencers Andrew y Tristan Tate: cargos, antecedentes y posible extradición

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Un juez federal deberá decidir en las próximas semanas si Andrew y Tristan Tate reúnen las condiciones para ser extraditados al Reino Unido (Foto AP/Julia Demaree Nikhinson, Pool, archivo).

Los hermanos Andrew y Tristan Tate se encuentran bajo custodia federal en Miami para enfrentar nuevos cargos por violación y trata sexual, en un caso que abre la vía a una posible extradición al Reino Unido y suma otro capítulo a una serie de causas judiciales de los influencers en Estados Unidos, Gran Bretaña y Rumania, reportaron Associated Press y CBS News.

Los fiscales británicos sostienen que las nuevas acusaciones se refieren a cuatro víctimas adicionales y cubren hechos ocurridos entre 2010 y 2017. Los cargos incluyen violación, agresión, trata y delitos vinculados con “imágenes indecentes de un menor y pornografía extrema”.

Los dos comparecieron el lunes por primera vez ante un tribunal federal desde su arresto del sábado y seguirán detenidos. Durante la audiencia, los hermanos llevaron uniformes carcelarios beige y esposas, en contraste con la imagen pública con la que suelen aparecer en redes sociales y actos públicos.

En las próximas semanas, un juez federal de distrito deberá decidir si reúnen las condiciones para ser extraditados. La magistrada federal Lauren Louis fijó una nueva audiencia para el próximo lunes.

La nueva causa contra Andrew y Tristan Tate se suma a los antecedentes en Rumania, donde fueron arrestados en 2022 por acusaciones de explotación sexual que ellos negaron (AP Foto/Vadim Ghirda).

La solicitud británica añade cuatro nuevas víctimas a las acusaciones previas

La causa en el Reino Unido no parte de cero. Los hermanos ya estaban acusados allí de violación, lesiones corporales, trata de personas y control de la prostitución con fines de lucro, en una causa ligada a otras tres presuntas víctimas por hechos situados entre 2012 y 2015, precisó CBS News.

De acuerdo con los fiscales británicos, los nuevos cargos fueron presentados después de que las autoridades recibieran pruebas de la Policía de Bedfordshire, en el sureste de Inglaterra, indicó Associated Press.

Su abogado, Joseph McBride, dijo ante la corte y después de la audiencia que sus defendidos combatirán contra su traslado al Reino Unido: “Nos oponemos a la extradición porque Andrew y Tristan son inocentes. Nunca han hecho nada malo. No deberían ser extraditados por delitos que no cometieron”.

McBride también sostuvo que las posibilidades de que fueran liberados tras la audiencia eran “mínimas o nulas”, aunque afirmó que eso no se relacionaba con el fondo del caso sino con el funcionamiento habitual de este tipo de procesos. Antes ya había dicho que confiaba en que la solicitud de extradición terminaría rechazada y el lunes añadió que agotarán “todos los recursos” para impedirla, informó CBS News.

Asimismo, la defensa calificó las acusaciones como “injurias y calumnias” y describió el expediente como un “ataque político”. McBride incluso sugirió ante la prensa que la detención de los hermanos estuvo vinculada a sus contactos recientes en Washington y con la decisión del ex primer ministro británico Keir Starmer de dimitir.

El abogado también declaró en un comunicado del sábado que los arrestos fueron autorizados por “un funcionario de bajo nivel” del Departamento de Justicia sin participación de la cúpula. No obstante, el Departamento señalo a Associated Press que las detenciones fueron aprobadas por la dirección de su División Penal.

Joseph D. McBride, abogado de los hermanos Tate, anunció que se opondrá a la extradición al Reino Unido y agotará todos los recursos judiciales (REUTERS/Marco Bello).

Cómo funciona el proceso de extradición entre Estados Unidos y el Reino Unido

El proceso de autorización de una extradición entre Estados Unidos y el Reino Unido inicia con la solicitud formal basada en un tratado bilateral, que exige que los delitos imputados sean considerados ilegales en ambos países, detalló Associated Press.

Un juez federal evalúa las órdenes de arresto y la documentación aportada por el gobierno estadounidense para determinar si existe una base razonable para los cargos. Si el juez considera que se cumplen los requisitos y las apelaciones no prosperan, la decisión final recae en el secretario de Estado, Marco Rubio.

Cuando se le consultó a McBride si Rubio autorizaría la extradición de los hermanos, respondió: “Creo que Marco Rubio y el resto de la administración Trump no son partidarios del comunismo ni de enjuiciar a personas por ejercer su libertad de expresión”.

Sin embargo, según CBS News, un alto funcionario del Departamento de Estado aseguró que la agencia “no tiene planes de actuar sobre este asunto en este momento” y añadió que el secretario de Estado no habló con los hermanos Tate ni con su abogado.

Asimismo, un funcionario estadounidense y una fuente cercana a la investigación declararon al mismo medio que el presidente Donald Trump no prevé involucrarse.

El proceso de extradición entre Estados Unidos y el Reino Unido exige que los delitos imputados sean ilegales en ambos países y deja la decisión final en manos del secretario de Estado (Inquam Photos/Eduard Vinatoru vía REUTERS).

Antecedentes de los hermanos en Rumania

La nueva causa se inserta en una larga saga legal internacional. Andrew y Tristan Tate, ciudadanos de doble nacionalidad británica y estadounidense, se mudaron a Rumania en 2016 y allí fueron arrestados en 2022, acusados de participar en maniobras para atraer a mujeres con fines de explotación sexual.

Ellos negaron esas acusaciones y el expediente en territorio rumano no avanzó por problemas legales y de procedimiento.

El año pasado se les permitió salir de Rumania y volaron a Florida.

Las imputaciones involucran a cuatro víctimas y abarcan hechos ocurridos entre 2010 y 2017. Los delitos incluyen violación, agresión y trata sexual

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“El objetivo era yo”: el hombre que sobrevivió al ataque de un bisonte en Yellowstone contó cómo el animal lo lanzó por los aires

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El reciente ataque de un bisonte en el Parque Nacional de Yellowstone dejó a Carl Isom-McDaniel, de 65 años, con una fractura de fémur y una experiencia que redefine la percepción de la tranquilidad en estos parajes.

El incidente ocurrió a comienzos de julio y fue captado en video mientras el hombre caminaba junto a su nieto a una distancia prudente del animal.

Desde la cama de un hospital en Bozeman, Montana, Isom-McDaniel relató cómo el animal, que en un inicio parecía calmado, lo embistió sin previo aviso.

“Aunque estaba en el suelo, podría haberme pisoteado. Podría haberme corneado. Podría haber hecho cualquier cosa”, expresó el paciente, señalando el peligro persistente incluso tras la caída.

La secuencia comenzó cuando una camioneta pickup alteró al bisonte, que primero atacó un grupo de adolescentes y luego, tras revolcarse en el polvo, se dirigió hacia Isom-McDaniel y su nieto, quienes se encontraban fuera del área principal de acampe.

Carl Isom-McDaniel relató desde un hospital de Bozeman, Montana, que el bisonte lo embistió sin previo aviso (Captura CBS News)

Ambos respetaron la distancia recomendada por el Servicio de Parques Nacionales, que exige mantener al menos 23 metros de separación con estos animales.

Cómo ocurrió el ataque y qué mostró el video

El hecho generó preocupación entre los visitantes y puso en evidencia los riesgos de la convivencia entre turistas y fauna silvestre durante la temporada de apareamiento, cuando los animales se muestran más agresivos.

Los expertos coinciden en que el aumento de testosterona durante estos meses incrementa la probabilidad de ataques, incluso si se mantiene la distancia adecuada.

Durante el ataque, el bisonte enganchó a Isom-McDaniel con el cuerno y lo lanzó por los aires, provocándole una fractura que, según su médico, dejó su fémur “roto en múltiples pedazos”. La víctima fue intervenida quirúrgicamente y permanece en recuperación, mientras su nieto resultó ileso.

Testigos del episodio, como Mike MacLeod, actuaron rápidamente para ahuyentar al animal y evitar que continuara el ataque.

Un ataque de bisonte en el Parque Nacional Yellowstone dejó a Carl Isom-McDaniel, de 65 años, con una fractura de fémur (Captura Cowboy State Daily)

“Un grupo de otros hombres se sumó a mí, y logramos alejar al bisonte de la víctima”, relató MacLeod, quien captó parte del suceso en video antes de intervenir en la escena.

Distancias recomendadas y advertencias para visitantes

El video, que se viralizó en redes sociales, muestra a Isom-McDaniel y su nieto manteniéndose a unos 91 metros del animal.

La guía oficial del parque recomienda observar a los bisontes desde el vehículo si se está a menos de 30 metros, o bien evitar cualquier acercamiento para tomar fotografías.

Isom-McDaniel subrayó en su testimonio que “el bisonte no mostró agresividad ni nada hasta que eligió un objetivo. El objetivo era yo”.

Agregó que fue el aterrizaje tras ser lanzado por el aire, y no el impacto directo del animal, lo que le provocó las lesiones más graves.

La intervención de los visitantes fue clave para evitar consecuencias mayores. Tras el ataque, los servicios de emergencia del parque atendieron rápidamente a la víctima y lo trasladaron al hospital, donde fue sometido a cirugía.

El Servicio de Parques Nacionales recomienda mantener al menos 23 metros de distancia de los bisontes en Yellowstone (Captura Cowboy State Daily)

Qué dijeron las autoridades y el antecedente del año

Las autoridades del parque informaron que el animal no será sacrificado. Hasta ahora, no se han emitido comunicados oficiales sobre el estado más reciente de salud de Isom-McDaniel, pero tanto testigos como médicos destacaron la gravedad de las lesiones y la necesidad de concienciar a los visitantes sobre el comportamiento impredecible de los bisontes.

Este ataque representa el segundo incidente grave con bisontes en Yellowstone en el año, lo que ha generado un debate sobre la seguridad de turistas y la gestión de la fauna en el parque.

Los especialistas recuerdan que, aunque los bisontes parecen tranquilos, pueden alcanzar velocidades de hasta 48 kilómetros por hora y su masa supera los 900 kilos, factores que los convierten en los animales más peligrosos para los visitantes en la zona.

A pesar de la experiencia traumática, Isom-McDaniel advirtió: “Los bisontes se mueven más rápido de lo que podrías imaginar”, recordando así que la precaución debe ser extrema incluso cuando las apariencias sugieren calma.

Desde un hospital en Bozeman, Carl Isom-McDaniel relató el episodio ocurrido a inicios de julio, cuando un ejemplar aparentemente calmado lo embistió y le dejó el fémur fracturado

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