{"id":58998,"date":"2026-06-30T11:18:43","date_gmt":"2026-06-30T15:18:43","guid":{"rendered":"https:\/\/ermdigital.com\/?p=58998"},"modified":"2026-06-30T11:18:43","modified_gmt":"2026-06-30T15:18:43","slug":"medicamentos-de-uso-generalizado-para-el-corazon-y-los-rinones-son-retirados-del-mercado-por-una-sustancia-extrana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ermdigital.com\/?p=58998","title":{"rendered":"Medicamentos de uso generalizado para el coraz\u00f3n y los ri\u00f1ones son retirados del mercado por una \u201csustancia extra\u00f1a\u201d"},"content":{"rendered":"

\u200b\"La<\/p>\n

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) <\/b>confirm\u00f3 el retiro voluntario de casi un mill\u00f3n de envases de medicamentos recetados para enfermedades card\u00edacas y renales fabricados por Amgen, Inc.<\/b>, tras detectar la presencia de una sustancia extra\u00f1a y desviaciones en las pr\u00e1cticas de manufactura. La medida, iniciada el 4 de junio de 2026, afecta a medicamentos distribuidos a nivel nacional, seg\u00fan el registro oficial del organismo.<\/p>\n

La FDA inform\u00f3 que el retiro incluye los productos Corlanor (ivabradina) y Sensipar (cinacalcet)<\/b>, dos f\u00e1rmacos utilizados en el manejo de insuficiencia card\u00edaca y alteraciones renales, respectivamente. La autoridad sanitaria estadounidense atribuye la decisi\u00f3n a la \u201cpresencia de foreign substance\u201d en varias presentaciones y lotes de Corlanor, as\u00ed como a \u201cdeviaciones en Current Good Manufacturing Practices (CGMP)\u201d detectadas durante la fabricaci\u00f3n de Sensipar. El retiro se mantiene activo y el seguimiento es continuo, seg\u00fan consta en el evento 99077 del sistema oficial de reportes.<\/p>\n

La empresa Amgen, Inc., con sede en California<\/b>, notific\u00f3 a distribuidores y clientes mediante cartas oficiales, en cumplimiento con los protocolos establecidos por la FDA<\/b>. El acontecimiento se inscribe en el marco de los controles regulatorios peri\u00f3dicos sobre la calidad de medicamentos en el pa\u00eds, seg\u00fan los procedimientos y lineamientos federales vigentes.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 medicamentos est\u00e1n incluidos en el retiro anunciado por la FDA?<\/h2>\n

De acuerdo con la base de datos de la FDA<\/b>, el retiro abarca los siguientes productos:<\/p>\n

    \n
  • Corlanor (ivabradina)<\/b>\u00a0en tabletas de 5 mg y 7,5 mg, en presentaciones de 14 y 60 unidades, fabricadas en Italia, distribuidas por\u00a0Amgen, Inc.<\/b><\/li>\n
  • Sensipar (cinacalcet)<\/b>\u00a0en tabletas de 30 mg, 60 mg y 90 mg, en envases de 30 unidades, fabricadas en Jap\u00f3n, distribuidas por la misma empresa.<\/li>\n<\/ul>\n

    La informaci\u00f3n oficial indica que 934.577 envases de Corlanor<\/b> forman parte del retiro, junto con varios miles de frascos de Sensipar en distintas dosis. Los productos afectados incluyen lotes con fechas de vencimiento entre agosto de 2026 y febrero de 2028. El listado completo de lotes, n\u00fameros de identificaci\u00f3n y fechas de vencimiento est\u00e1 disponible en el FDA Enforcement Report.<\/p>\n

    \"El<\/p>\n

    \u00bfPor qu\u00e9 la FDA retir\u00f3 estos medicamentos?<\/h2>\n

    La FDA<\/b> justific\u00f3 el retiro de Corlanor por la \u201cpresencia de sustancia extra\u00f1a\u201d detectada en controles de calidad internos, localizada en la superficie exterior de algunos comprimidos, sobre el recubrimiento, seg\u00fan consta en la documentaci\u00f3n oficial. Para Sensipar, la causa del retiro es la existencia de \u201cdesviaciones en las buenas pr\u00e1cticas de manufactura\u201d (CGMP), detectadas durante la revisi\u00f3n de los procesos en las instalaciones responsables de la producci\u00f3n en Jap\u00f3n.<\/p>\n

    La autoridad regulatoria clasific\u00f3 el retiro como Clase II<\/b>, una categor\u00eda que indica que el uso del producto podr\u00eda causar consecuencias adversas temporales o reversibles para la salud, con una baja probabilidad de efectos graves. Hasta la fecha, de acuerdo con los registros disponibles, la FDA no ha recibido reportes de lesiones, incidentes ni efectos adversos relacionados con los lotes afectados.<\/p>\n

    \u00bfCu\u00e1les son los lotes y cantidades involucrados?<\/h2>\n

    La notificaci\u00f3n oficial establece los siguientes detalles:<\/p>\n

      \n
    • Corlanor (ivabradina) 5 mg<\/b>, lotes 1138901, 1149846, 1138201, 1138202, 1138900, 1141143, 1140280, 1140281, 1142063, 1142062, 1142942, 1142943, 1144081, 1144104, 1146373, 1146374, 1147491, 1147492, 1149843, 1151113 y otros, con fechas de vencimiento entre agosto de 2026 y marzo de 2027.<\/li>\n
    • Corlanor (ivabradina) 7,5 mg<\/b>, lotes 1138203, 1142065, 1145151, 1145152, 1145153, 1148908, 1148909, 1162845, 1162846, 1166471, 1166472, 1166473, 1170615, con vencimientos entre julio de 2026 y agosto de 2028.<\/li>\n
    • Sensipar (cinacalcet) 30 mg<\/b>, lote 1156858, con vencimiento 31 de diciembre de 2027.<\/li>\n
    • Sensipar (cinacalcet) 60 mg<\/b>, lote 1157055, con vencimiento 31 de enero de 2028.<\/li>\n
    • Sensipar (cinacalcet) 90 mg<\/b>, lote 1157056, con vencimiento 29 de febrero de 2028.<\/li>\n<\/ul>\n

      La suma de envases afectados asciende a m\u00e1s de 940.000 botellas, seg\u00fan la informaci\u00f3n oficial de la FDA<\/b>.<\/p>\n

      \"La<\/p>\n

      \u00bfC\u00f3mo se notific\u00f3 el retiro y cu\u00e1l es el estado actual?<\/h2>\n

      La FDA<\/b> reporta que el retiro fue voluntario e iniciado por la propia empresa, Amgen, Inc.<\/b>, que comunic\u00f3 la decisi\u00f3n a sus clientes y distribuidores por medio de cartas formales. La distribuci\u00f3n de los productos cubre todo el territorio de Estados Unidos. El retiro permanece en estado \u201cOngoing\u201d (activo) y contin\u00faa bajo seguimiento del organismo, seg\u00fan el registro p\u00fablico del evento.<\/p>\n

      Hasta el momento, la autoridad no ha emitido comunicado de prensa sobre el evento, y la informaci\u00f3n actualizada se encuentra disponible \u00fanicamente en el sistema de reportes de la agencia. El proceso de retiro no ha sido terminado y se mantiene abierto para revisi\u00f3n y actualizaci\u00f3n permanente.<\/p>\n

      \u00bfQu\u00e9 debe hacer el paciente si tiene alguno de estos medicamentos?<\/h2>\n

      La FDA<\/b> instruye a los pacientes a:<\/p>\n

        \n
      • Verificar el nombre, la dosis y el n\u00famero de lote del medicamento.<\/li>\n
      • Consultar la lista completa de lotes afectados en el portal oficial de la FDA.<\/li>\n
      • Contactar a su m\u00e9dico, farmac\u00e9utico o proveedor de salud en caso de identificar que su medicamento corresponde a uno de los lotes incluidos en el retiro.<\/li>\n
      • No consumir el medicamento si coincide con los lotes se\u00f1alados y esperar indicaciones de un profesional de la salud.<\/li>\n<\/ul>\n

        Las farmacias, hospitales y distribuidores han recibido la misma notificaci\u00f3n y las instrucciones pertinentes para proceder con la devoluci\u00f3n y aislamiento de los productos afectados.<\/p>\n

        \"La<\/p>\n

        \u00bfQu\u00e9 impacto tiene este retiro en la salud p\u00fablica y el suministro?<\/h2>\n

        El retiro afecta a pacientes que reciben tratamiento cr\u00f3nico para insuficiencia card\u00edaca y alteraciones asociadas a enfermedad renal, en todo el territorio nacional. La FDA<\/b> subraya que la clasificaci\u00f3n de Clase II implica que el riesgo es bajo y que, hasta el momento, no existen reportes de eventos adversos derivados del consumo de los lotes implicados.<\/p>\n

        El suministro de medicamentos alternativos no se ha visto afectado, seg\u00fan consta en el sistema de informaci\u00f3n de la FDA, y la cadena de suministro farmac\u00e9utica contin\u00faa funcionando con normalidad. El monitoreo de la autoridad reguladora permanece activo y se actualizar\u00e1 conforme surjan nuevos datos.<\/p>\n

        \u00bfD\u00f3nde consultar informaci\u00f3n oficial y actualizaciones?<\/h2>\n

        Toda la informaci\u00f3n sobre los productos, lotes, fechas de vencimiento y recomendaciones est\u00e1 disponible en el FDA Enforcement Report. La FDA<\/b> publica actualizaciones en tiempo real sobre el avance del retiro y mantiene canales oficiales de consulta para profesionales de la salud, farmacias y p\u00fablico en general.<\/p>\n

        El sistema permite la b\u00fasqueda de eventos activos, la descarga de listas de lotes y la consulta de procedimientos a seguir en caso de estar en posesi\u00f3n de alguno de los productos retirados.<\/p>\n

        \u00bfQu\u00e9 medidas adicionales ha dispuesto la FDA?<\/h2>\n

        La FDA<\/b> mantiene el monitoreo del retiro y la investigaci\u00f3n de las causas que originaron la presencia de sustancia extra\u00f1a y las desviaciones de las buenas pr\u00e1cticas de manufactura. La autoridad no ha emitido restricciones adicionales, pero continuar\u00e1 actualizando la base de datos p\u00fablica a medida que avance el proceso.<\/p>\n

        El organismo recomienda a todos los actores del sistema de salud seguir los lineamientos oficiales, no adquirir medicamentos fuera de las v\u00edas autorizadas y reportar cualquier evento adverso a trav\u00e9s de los canales formales de farmacovigilancia.<\/p>\n

        \u00a0La medida, iniciada de forma voluntaria por Amgen, involucra m\u00e1s de 940.000 envases distribuidos en todo Estados Unidos y permanece bajo seguimiento de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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